स्वास्थ्य टेक भापवेयर पछि नियामक भूलभुलैया

प्रत्येक वर्ष CES मा, तपाईंले धेरै मनमोहक स्वास्थ्य प्रविधि अवधारणाहरू र प्रोटोटाइपहरू देख्नुहुनेछ। – घरमा मूत्र स्क्यानरहरूसक्ने स्मार्ट घडीहरू noninvasively रक्त शर्करा निगरानीर ए यौन दुर्बलता रोक्नको लागि पहिरन योग्य प्याच। र त्यसपछि, केहि पनि यसलाई बजारमा बनाउन जस्तो लाग्दैन। वा यदि यसले गर्छ भने, यो वर्षौं पछि मात्र हुन्छ, र प्रायः अन्तिम उत्पादन प्रारम्भिक पिचको रूपमा लगभग सक्षम हुँदैन।

त्यहाँ तीन अक्षरहरू छन् किन: FDA।

खाद्य र औषधि प्रशासन सार्वजनिक स्वास्थ्य को रक्षा गर्न को लागी हो। यसले गर्ने धेरै तरिकाहरू मध्ये एक चिकित्सा उपकरणहरू विनियमित गरेर हो। यो राम्रो कुरा हो। जब मानव स्वास्थ्य लाइनमा हुन्छ, तपाईं चिकित्सा प्रविधि सही, सुरक्षित र भरपर्दो हुन चाहनुहुन्छ। तपाईं यी यन्त्रहरू उपयुक्त च्यानलहरू र परीक्षणहरू मार्फत गएको चाहनुहुन्छ। नतिजाको रूपमा, FDA क्लियरेन्स प्राप्त गर्नु एक कठोर प्रक्रिया हो जुन नेभिगेट गर्न गाह्रो छ। यसमा क्लिनिकल परीक्षण र कागजातहरू समावेश छन्। यो हप्ताहरूमा मापन गरिएको प्रक्रिया होइन तर महिनाहरूमा, यदि तपाईं भाग्यशाली हुनुहुन्छ भने, र यदि तपाईं हुनुहुन्न भने वर्षहरू। प्राविधिक संसारले चीजहरू छिटो चाहन्छ, तर FDA ले कम्पनीको उत्पादन टाइमलाइनको वरिपरि काम गर्दैन।

“मेडिकल उपकरण कम्पनी बन्नु, यो पूर्वाधार निर्माण गर्नु, FDA ले हेर्न चाहेको सबै मानक अपरेटिङ प्रक्रियाहरू निर्माण गर्नु कुनै सानो काम होइन,” मोभानो हेल्थका सीईओ जोन मास्ट्रोटोटारो भन्छन्, जसको कम्पनी FDA- क्लियर गरिएको स्मार्ट रिंग बनाउन काम गरिरहेको छ। उपभोक्ताहरु को लागी।

यदि तपाईं उदीयमान स्वास्थ्य प्रविधिको विकास गर्ने कम्पनी हुनुहुन्छ भने, तपाईंले अनिवार्य रूपमा दुईवटा विकल्पहरू पाउनुभएको छ: आफ्नो आस्तीन रोल अप गर्नुहोस् र जटिल, समय-खपत क्लियरेन्स प्रक्रियामा डुब्नुहोस्; वा तपाईंको ग्याजेटलाई nerf गर्नुहोस् ताकि FDA लाई तौल्नु पर्दैन। तपाईं अनुमान गर्न सक्नुहुन्छ कि सबैभन्दा लोकप्रिय विकल्प कुन हो।

मोभानो हेल्थ CES 2023 मा एक कम्पनी हो जसले FDA क्लियरेन्स प्रक्रियामा धेरै लगानी गरेको छ। गत वर्ष, कम्पनीले CES मा बोल्ड योजनाको साथ देखायो एक महिला-पहिलो स्मार्ट औंठी जुन दीर्घकालीन रोगहरूको निगरानी गर्न सक्षम हुनेछ। त्यतिबेला मस्त्रोतोटारोले बताए किनारा त्यो घण्टीको बिटा संस्करण २०२२ को अन्त्यसम्म उपलब्ध हुने छैन। यो २०२३ हो, र अझै कुनै घण्टी छैन। प्रक्षेपण मिति अब यो वर्ष पछि केहि समयको लागि योजना गरिएको छ।

जब मैले यस वर्षको CES मा Mastrototaro संग समातें, उहाँ धेरै छक्क पर्नुभएन। यसको सट्टा, उसले तथ्यलाई औंल्याए कि रिंग – अहिले “प्रमाण” को लागी छोटो Evie भनिन्छ – सफलतापूर्वक अक्टोबर 2022 मा हाइपोक्सिया परीक्षण पास गर्यो, हृदयको दर र अक्सिजन संतृप्ति मापनको लागि क्लिनिकल-स्तर सटीकता देखाउँदै। FDA, Mastrototaro भन्छ, 4 प्रतिशत को त्रुटि को मार्जिन संग अक्सिजन स्तर को एक विस्तृत दायरा मा सटीकता को आवश्यकता छ। त्यो महिला, पुरुष र सबै छाला टोन भएका व्यक्तिहरूको लागि परीक्षण गरिनुपर्छ। Evie Ring ले 2 प्रतिशतको त्रुटि मार्जिन डेलिभर गर्यो। तर परीक्षण भने हुन सकेको छैन । अर्को पल्स ओक्सिमेट्री, वा रगत अक्सिजन संतृप्ति, मेट्रिक्सको लागि परीक्षण हो।

“एक चिकित्सा कम्पनीको रूपमा, हामीले क्लिनिकल परीक्षणहरू सञ्चालन गर्नुपर्छ,” Mastrototaro भन्छन्। FDA क्लियरेन्स प्राप्त गर्न, Movano ले विकास र परीक्षण प्रक्रियाहरूमा कागजातहरू कायम राख्नुपर्छ, र उत्पादन मेडिकल उपकरण निर्माण सुविधामा गर्नु पर्छ। मेडिकल उपकरण कम्पनीहरूले गर्नुपर्ने अर्को कुरा उनीहरूको डेटा अभ्यासहरू HIPAA अनुरूप छन् भनेर सुनिश्चित गर्नु हो। सञ्चार प्रोटोकल, क्लाउड इन्फ्रास्ट्रक्चर, र साइबरसुरक्षा जस्ता कुराहरू FDA फाइलिङको भागको रूपमा समावेश गर्न आवश्यक छ – र ती प्रोटोकलहरू तेस्रो पक्षद्वारा परीक्षण गरिनुपर्छ। Mastrototaro भन्छन् कि क्लिनिकल शुद्धता FDA मा दायर हुने सबै कुराको “1 प्रतिशत भन्दा कम” हो।

तर यदि सफल भयो भने, Evie Ring चिकित्सा उपकरणको रूपमा पूर्ण रूपमा क्लियर गरिएको पहिलो उपभोक्ता पहिरन योग्य मध्ये एक हुनेछ।

FDA क्लियरेन्स पनि कम्पनीले उपभोक्ताहरूको हातमा नयाँ स्वास्थ्य प्रविधि प्राप्त गर्न सक्ने एक मात्र तरिका हुन सक्छ। विगतका लागि थोरै वर्ष, Valencell – LG, Jabra, र Bose जस्ता कम्पनीहरूलाई पहिरन मिल्ने प्राविधिक प्रदायक – CES मा फोटोप्लेथिस्मोग्राफी (PPG) सेन्सरहरू प्रयोग गरेर यसको गैर-आक्रामक रक्तचाप निगरानी प्रविधि प्रदर्शन गर्दै आएको छ। यस वर्षको CES मा अचम्मको कुरा यो थियो कि भ्यालेन्सेलले यो $ 99 कफलेस, क्यालिब्रेसन रहित औंलाटिप रक्तचाप सेन्सरको साथ उपभोक्ता हार्डवेयर गेममा प्रवेश गर्ने निर्णय गर्यो।

उपकरण औंलाको पल्स ओक्सिमिटर जस्तो देखिन्छ। यो बीचको औंलामा लगाइन्छ, जहाँ पीपीजी सेन्सरले छालामा प्रकाश दिन्छ। यन्त्रले त्यसपछि प्रतिबिम्बित भएको प्रकाशलाई नाप्छ र भ्यालेन्सेलको एल्गोरिदम मार्फत चलाउँछ, जुन 7,000 व्यक्तिहरूको डेटासेटमा आधारित छ। सही डायस्टोलिक र सिस्टोलिक मापन प्राप्त गर्न कथित रूपमा लिने यति मात्र हो।

रक्तचाप मापन गर्न सजिलो र अधिक सुविधाजनक बनाउन उच्च रक्तचाप उपचार धेरै सुधार गर्न सक्छ। आखिर, उपचार लगातार मापन लिन मा निर्भर गर्दछ। जबकि CDC ले अमेरिकी वयस्कहरूको एक तिहाइलाई उच्च रक्तचाप भएको बताएको छ, मेयो क्लिनिकले अनुमान गरेको छ कि 62 प्रतिशत अमेरिकीहरूले महिनामा केही पटक मात्र आफ्नो रक्तचाप नाप्छन् – दिनमा दुई पटक सिफारिस गरिएको भन्दा धेरै कम। र अझै, भ्यालेन्सेलको प्राविधिक क्षेत्रमा अनुभवको बाबजुद वर्षौंदेखि ग्राहकहरू बिना नै रहेको छ।

“हामीले धकेल्न खोज्यौं [Valencell’s blood pressure tech] अन्य लोक उत्पादनहरूको बजारमा, र हामी प्रतिरोधको बिरूद्ध दौडियौं,” भ्यालेन्सेलका अध्यक्ष र सह-संस्थापक स्टीवन लाबोउफले भने। किनारा। कुनै पनि कम्पनी जसले भ्यालेन्सेलको रक्तचाप प्रविधि प्रयोग गरेर यस प्रकारको उत्पादन वा सुविधा सिर्जना गर्न चाहन्छ FDA मार्फत जानुपर्छ – र कसैले पनि त्यो चुनौती लिन चाहँदैनन्। लाबोउफले भने कि एफडीएले अनिवार्य रूपमा कम्पनीलाई भन्यो कि, क्लियरेन्स प्राप्त गर्न, यसमा टेक्नोलोजी सहितको व्यावसायिक उत्पादन हुनु आवश्यक छ।

LaBoeuf भन्छन्, “हामीले यो गर्नको लागि एक मात्र तरिका हाम्रो आफ्नै उत्पादन बनाउनु हो भनेर बुझ्यौं।

अर्को मुद्दा यो हो कि कसैले पनि पहिले एफडीएमा ओभर-द-काउन्टर कफलेस, क्यालिब्रेसनलेस रक्तचाप यन्त्र पेश गरेको थिएन। यसको मतलब FDA ले भ्यालेन्सेलको यन्त्रको लागि परीक्षण योजना ल्याउनुपर्ने थियो – भ्यालेन्सेलले औँलाको टुप्पो मनिटर डिजाइनको साथ जाने छनौट गर्नुको एउटा प्रमुख कारण FDA र चिकित्सा समुदाय दुवैलाई बढी परिचित हुनेछ। नाडीमा लगाइने ग्याजेटलाई थप — थप जटिल — परीक्षणको आवश्यकता पर्दछ, किनकि यो निरन्तर लगाइने यन्त्र हो। (जस्तै, तपाईंले सुत्दा, उठ्दा, निद्राको बेला, र अन्य परिदृश्यहरूको सम्पूर्ण दायराहरूमा स्मार्टवाचको रक्तचाप शुद्धता प्रमाणित गर्नुपर्नेछ।) डाक्टरहरू अझै पनि चर्काचर्की गरिरहेका छन् भनी यो प्रयासले कुनै अर्थ राख्दैन। कसरी सबै भन्दा राम्रो उपयोग गर्न पहिरन योग्य डेटा को।

अहिले, भ्यालेन्सेलले यस वर्षको अन्त्यसम्ममा एफडीए क्लियरेन्स प्राप्त गर्ने लक्ष्य राखेको छ। तर त्यो एक “यदि सबै ठीक हुन्छ” समयरेखा हो। तपाईंले FDA क्लियरेन्स कहिले प्राप्त गर्नुहुनेछ भनेर भविष्यवाणी गर्न सक्नुहुन्न भनेर हेर्नको लागि तपाईंले CES घोषणाहरूको Withings को इतिहास मात्र हेर्नु पर्छ। मल्टिपल विथिङ्सका उत्पादनहरू या त अमेरिकी बजारमा कहिल्यै पुगेका छैनन् वा आउन एक वर्षभन्दा बढी समय लाग्यो नियामक प्रक्रियाको कारण। उदाहरण को लागी, Withings ScanWatch थियो CES 2020 मा प्रस्तुत गरियो। यो सम्म अमेरिका मा बेच्न जाने-अगाडि प्राप्त गरेन लगभग दुई वर्ष पछि।

धेरैजसो उपभोक्ता स्वास्थ्य ग्याजेटहरूले स्वास्थ्य सुविधाहरू जस्तै चरण गणना, गतिविधि ट्र्याकिङ, र निद्रा अनुगमनमा ध्यान केन्द्रित गर्दछ किनभने तिनीहरूलाई FDA समीक्षा आवश्यक पर्दैन। वेलनेस र मेडिसिन बीचको रेखालाई जोड्ने सुविधाहरूको लागि, कम्पनीहरूले प्राय: एउटै कारणले कल्याणको पक्षमा गल्ती गर्नेछन्। उदाहरणका लागि, SpO2 अनुगमन लिनुहोस्, जहाँ अहिले स्मार्टवाचहरूमा SpO2 सुविधाहरूको विशाल बहुमत स्पट जाँचहरूमा सीमित छ वा निष्क्रिय निद्रा निगरानीको अंश हो। SpO2 अनुगमनको यो रूप प्रभावकारी रूपमा तपाइँको “मनोरञ्जन” को लागी हो। यदि मेट्रिक्स गलत छ भने, त्यहाँ स्पष्ट रूपमा कुनै ठोस हानि छैन किनभने त्यहाँ कुनै दावी गरिएको चिकित्सा वा निदान अनुप्रयोग छैन।

तर यदि तपाईं सम्भावित अवस्था पत्ता लगाउन SpO2 प्रयोग गर्न चाहनुहुन्छ वा भविष्यका सुविधाहरूको लागि क्लिनिकल-स्तर शुद्धता सुनिश्चित गर्न चाहनुहुन्छ भने, तपाईंले FDA क्लियरेन्समा प्रतिबद्ध हुनुपर्छ — जस्तै Withings ले ScanWatch सँग गरेको थियो र Movano हाल Evie सँग गरिरहेको छ। यसैबीच, Fitbit भएको छ स्लीप एपनियाको लागि FDA क्लियरेन्स खोज्दै पाँच वर्षभन्दा बढी समयदेखि SpO2 प्रयोग गरेर पत्ता लगाउने तर यसले प्रतिक्षा गर्दा कम महत्वाकांक्षी SpO2 कल्याण सुविधाहरू जारी गरेको छ। जब तपाइँ FDA- क्लियर गर्नमा जाने सबै कुरा देख्नुहुन्छ – र यसले कति समय लिन्छ – यसले किन धेरै उपभोक्ता प्राविधिक कम्पनीहरू नियमनलाई पूर्ण रूपमा बेवास्ता गर्न चाहन्छन् भन्ने बुझिन्छ।

Movano को Evie Ring र भ्यालेन्सेलको औंलाको छेउमा रक्तचाप यन्त्र एक मौका खडा हुन सक्छ भन्ने मुख्य कारण यो हो कि उत्पादनहरु लाई पहिले देखि नै चिकित्सा उपकरण को रूप मा परिकल्पना गरिएको थियो। यो उपभोक्ता-पहिलो कम्पनीहरूको विपरीत हो जुन अचानक उनीहरू मेडिकल उपकरण निर्माता बन्न चाहन्छन्। चिकित्सा पक्ष भन्दा समीकरणको उपभोक्ता भाग सिक्न कम्पनीको लागि यो सादा सजिलो छ।

सेन्सरहरू, एल्गोरिदमहरू र पहिरन योग्यहरू थप उन्नत हुँदै जाँदा चिकित्सा उपकरणहरू र उपभोक्ता स्वास्थ्य प्रविधिहरू बीचको रेखा प्रत्येक बितेको वर्षसँगै धमिलो हुँदै जान्छ। तर यदि कम्पनीहरू साँच्चै हामीलाई यो मनाउन चाहन्छन् हामी आवश्यकता तिनीहरूको उपकरणहरू स्वस्थ जीवन बाँच्न, तिनीहरू पनि “स्वास्थ्य” लेबल पछाडि लुकाउन सक्दैनन्। अगाडि बढ्दै, यो कल्पना गर्न गाह्रो छ कि FDA क्लियरेन्सले उपभोक्ता स्वास्थ्य प्रविधिमा ठूलो भूमिका खेल्नेछैन। यो कि त त्यो हो वा हामीले अवधारणाबाट वास्तविकतामा फड्को मार्ने उत्कृष्ट स्वास्थ्य प्रविधिसँग शान्ति कायम गर्नुपर्नेछ।